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トップページ > 県政の情報 > 広報・情報公開 > 報道発表 > 2022年 > 11月 > 医薬品等の製造業者及び製造販売業者に対する行政処分について

更新日：2022年11月11日

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富山県 News Release MAKE TOYAMA STYLE

医薬品等の製造業者及び製造販売業者に対する行政処分について

発表日 2022年11月11日（金曜日）

県は本日付で、県内企業に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づき、業務の停止及び業務の改善を命じました。

1.処分対象業者及び業態

業者名

株式会社廣貫堂（代表取締役社長　塩井貴晴）

所在地

富山市梅沢町二丁目9番1号

業態

医薬品製造業

  • 本社工場（富山市梅沢町二丁目9番1号）

  • 呉羽工場（富山市池多1602番1）

  • 滑川工場（滑川市小林250番1）

医薬部外品製造業　滑川工場（滑川市小林250番1）

第2種医薬品製造販売業（富山市梅沢町二丁目9番1号）

医薬部外品製造販売業（富山市梅沢町二丁目9番1号）

2.処分の内容

(1)業務停止命令

医薬品製造業の業務停止

本社工場：令和4年11月14日（月曜日）から同年12月19日（月曜日）までの36日間

呉羽工場：令和4年11月14日（月曜日）から同年12月6日（火曜日）までの23日間

滑川工場：令和4年11月14日（月曜日）から同年11月30日（水曜日）までの17日間

医薬部外品製造業　滑川工場の業務停止

令和4年11月14日（月曜日）から同年11月30日（水曜日）までの17日間

第2種医薬品製造販売業の業務停止

令和4年11月14日（月曜日）から同年12月12日（月曜日）までの29日間

医薬部外品製造販売業の業務停止

令和4年11月14日（月曜日）から同年11月28日（月曜日）までの15日間

 

（※）ただし、医療上の必要性が高く、かつ市場への供給不足が発生するおそれのある医薬品（別紙「業務停止命令除外品目」）の製造に係る業務は、業務停止の対象から除く。

別紙「業務停止命令除外品目」（PDF：56KB）

(2)業務改善命令

医薬品製造業、医薬部外品製造業、第2種医薬品製造販売業及び医薬部外品製造販売業の業務改善

1.違反事項の原因の究明及び改善

2.法令遵守体制の抜本的な改革・組織体制の構築

  • 責任の所在の明確化
  • 製造・品質業務が適切かつ円滑に行われる体制の構築
  • 責任者等が業務及び遵守事項を確実に遂行できる体制の整備
  • 継続的な教育訓練による法令遵守意識の浸透
  • 法令遵守を優先する企業風土を醸成するための方策の策定
  • 実効性のある内部通報制度の整備　等
3.是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定（1か月以内に県に提出）

3.主な違反内容

(1)医薬品製造業

  • 成分分量が承認事項と異なる医薬品を製造するなど、承認事項と異なる方法により製造を行い、虚偽の製造記録を作成したこと【本社、呉羽】

  • 製品出荷試験及び原料受入試験の一部を実施せず、虚偽の試験記録を作成したこと【本社、呉羽、滑川】

  • 県の調査員に虚偽の記載のある文書を提示したこと【本社、滑川】

  • 製造・品質関連業務を適切に実施するための人員を十分に配置しなかったこと【本社、呉羽、滑川】

  • 適切な変更管理等を行わなかったこと【本社、呉羽、滑川】

  • 医薬品製造管理者が、従業者を適切に監督せず、必要な注意をすることを怠ったこと【本社、呉羽、滑川】

(2)医薬部外品製造業

  • 製品出荷試験及び原料受入試験の一部を実施せず、虚偽の試験記録を作成したこと
  • 県の調査員に虚偽の記載のある文書を提示したこと
  • 製造・品質管理業務を適切に実施するための人員を十分に配置しなかったこと
  • 適切な変更管理等を行わなかったこと
  • 医薬部外品責任技術者が、従業者を適切に監督せず、必要な注意をすることを怠ったこと

(3)第2種医薬品製造販売業

  • 成分分量が承認事項と異なる医薬品を販売したこと
  • 承認事項と製造実態とが異なるにもかかわらず、承認事項の変更等に係る必要な手続を行わなかったこと
  • 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行するための人員を十分に配置しなかったこと
  • 法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすることを怠り、製品の品質管理を適正に行わなかったこと
  • 医薬品総括製造販売責任者が、品質管理業務を適切に行うことを怠ったこと

(4)医薬部外品製造販売業

  • 製造管理及び品質管理の結果が適正に評価されることを確保することなく、医薬部外品を市場へ出荷したこと
  • 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行するための人員を十分に配置しなかったこと
  • 法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすることを怠り、製品の品質管理を適正に行わなかったこと
  • 医薬部外品総括製造販売責任者が、品質管理業務を適切に行うことを怠ったこと

4.その他

現時点で品質に影響があると考えられる製品（いずれも一般用医薬品）は、製造販売業者において自主回収着手済み。なお、当該製品による重篤な健康被害が発生する恐れはなく、これまでに本事案にかかる健康被害の報告もない。

お問い合わせ先

部局・担当名

電話番号

担当者

厚生部 くすり政策課企画・薬事係

076-444-3234(内線：3564)

石田、笹島