更新日:2022年1月5日

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1.製造(輸入)・販売することができる化粧品について

製造販売しようとする製品が、医薬品医療機器等法における「化粧品」に該当することを必ず確認してください。医薬品や医薬部外品に該当する場合や、化粧品に配合することが禁止されている成分が入っている場合等は、化粧品として製造販売することはできません。

また、配合成分や製品の安全性等について、自らの責任において適切に確認しておく必要があります

化粧品の定義から外れていないか

化粧品は、次の3つの要件を全て満たしていなければなりません。ただし、次の要件に該当しても、「人又は動物の疾病の診断・治療又は予防」、「身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと」を目的としているものや医薬部外品に該当するものは、化粧品には該当しません。

○使用目的:人の身体を清潔にし1)、美化し、魅力を増し、容貌を変え2)、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ3)ために使用される。

注1)石けん、ディーシャンプー、歯磨き、浴用製品など
注2)男性・女性の一般的な化粧品、香水、オーデコロンなど
注3)毛髪用剤、スキンケア商品、ボディーローションなど

○使用方法:身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用される。

○人体に対する作用:緩和なもの。

化粧品として認められている効能の範囲から外れていないか

製造(輸入)、販売しようとする化粧品の効能が、化粧品として認められている効能の範囲内であることを確認してください。

化粧品の効能として認められている範囲は、「化粧品の効能の範囲の改正について」(平成23年7月21日付け薬食発0721第1号)により、表1の56項目(PDF:104KB)とされています。

なお、「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなくみせる」、「みずみずしい肌に見せる」等のメーキャップ効果及び「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感を表示し、広告することは事実に反しない限り認められています。(「化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて」(平成23年7月21日付け薬食審査発0721第1号・薬食監麻発0721第1号))

配合成分は適正か

化粧品の配合成分は「化粧品基準」(平成12年9月29日付け厚生省告示第331号)に適合しなければなりません。化粧品基準に抵触しない成分については、自らの責任において安全性を十分に確認した上で、配合することができます。

(1)化粧品基準の概要

①防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分

  • 化粧品に配合することができない成分

ア.医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)

ただし、「化粧品に配合可能な医薬品の成分について(PDF:153KB)」(平成19年5月24日付け薬食審査発第0524001号(PDF:153KB)厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)に該当するものは配合可能

イ.生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合しない物

ウ.化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、同条第3項に規定する第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるもの

エ.別表第1(化粧品基準の別表を指す。以下、別表第4まで同じ。)に掲げる物

  • 配合量に制限がある成分

別表第2に掲げる物は配合することが可能です。ただし、配合量に制限があります。

②防腐剤

別表第3に掲げる物は配合することが可能です。ただし、配合量に制限があります。

③紫外線吸収剤

別表第4に掲げる物は配合することが可能です。ただし、配合量に制限があります。

⑤タール色素

医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(PDF:213KB)(昭和41年厚生省令第30号)第3条に規定するタール色素は配合することが可能です。ただし、赤色219号及び黄色204号については、省令の規定にかかわらず、毛髪及び爪のみに使用される化粧品に限り、配合することができます。

⑥その他

グリセリンは、当該成分100g中ジエチレングリコール0.1g以下のものでなければなりません。

(2)留意事項

配合されている成分及び製品の安全性に関する資料は、製造販売業者において収集、作成及び保管してください。

化粧品に関する規制は各国で異なります。そのため、海外で製造された化粧品の中には、我が国では配合できない成分や、規定量以上の成分が含まれていることがあります。配合成分の確認は配合量も含めて、必ず行ってください。

「化粧品基準」及び「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」は度々改正されることから、厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)等を用いて、最新のものを入手し利用してください。

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お問い合わせ

所属課室:厚生部薬事指導課指導第一係

〒930-8501 富山市新総曲輪1-7 県庁本館1階

電話番号:076-444-3237

ファックス番号:076-444-3498

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