更新日:2023年7月13日

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4.許可取得後の遵守事項等について

化粧品製造販売業者及び製造業者には、医薬品医療機器等法により様々な責務が課せられています。主な遵守事項等は、次のとおりです。

1許可等に関する手続き

○許可等の更新

製造販売業及び製造業の許可・登録の有効期間は5年間となっています。そのため、有効期間が満了する2~3ヵ月前までに、更新手続きを行ってください。

○変更届

次の事項について変更があった場合は、変更後30日以内に変更届を提出しなければなりません。なお、製造所を移転する場合は、移転先で新たに製造業の許可を取得する必要があります。

<製造販売業>社名、本社の所在地、薬事に関する業務に責任を有する役員、総括製造販売責任者等
<製造業>社名、本社の所在地、薬事に関する業務に責任を有する役員、構造設備の主要部分注)、責任技術者等

注)保管のみを行う化粧品製造所(登録)については、構造設備を変更しても変更届は不要です。

○留意事項等

申請、届出の際は、薬事指導課指導第一係又は指導第二係の担当者と日時を調整するようにお願いします。申請、届出に関する詳細は、以下の薬事指導課ホームページをご覧ください。

 

2許可証の掲示

製造販売業及び製造業の許可証は、見やすい場所に掲示しなければなりません。(医薬品医療機器等法施行規則第114条で準用する医薬品医療機器等法施行規則第3条)

3製造記録等の作成

化粧品の製造業務を行うにあたっては、製造記録、試験記録、その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間(有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければなりません(医薬品医療機器等法施行規則第90条)。また、薬事に関する他の法令等(「GQP省令」等)で、記録の作成・保存が義務付けられている場合は、そちらにも従う必要があります。

化粧品の製造販売業務を行うにあたっては、GQP省令及びGVP省令に従い、必要な記録を作成し、保管しなければなりません。

総括製造販売責任者又は責任技術者は、管理を行うために必要な意見を製造販売業者又は製造業者に対して述べた場合、意見を記載した書面の写しを5年間保管しなければなりません(医薬品医療機器等法施行規則第87条第2項、第91条の3第2項)。

4回収の報告

製造販売業者は、製造販売した化粧品について不正表示品、不良品であることなどが判明し、回収に着手したときは、その旨及び回収の状況を所管の都道府県知事に報告しなければなりません。(医薬品医療機器等法第68条の11)

 

5副作用報告

製造販売業者は、製造販売した化粧品について、当該品目の副作用等によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生、その他有効性及び安全性に関する情報を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。(医薬品医療機器等法第68条の10、医薬品医療機器等法施行規則第228条の20第5項)

お問い合わせ

所属課室:厚生部薬事指導課指導第一係

〒930-8501 富山市新総曲輪1-7 県庁本館1階

電話番号:076-444-3237

ファックス番号:076-444-3498

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