3.2.化粧品を輸入し、販売する場合

化粧品製造販売業の許可を取得した後、化粧品を輸入するためには、次の届出を行わなければなりません。書類によって提出先が異なりますのでご注意ください。

表1.化粧品を輸入し、販売しようとする場合に必要な届出書類等

届出者	化粧品製造販売業者
届出書類	化粧品外国製造販売業者（外国製造業者）届書（提出先：総合機構）…1へ
届出書類	化粧品製造販売届書（提出先：都道府県）…2へ

手続きについて不明な点は、各提出先に確認してください。
全ての届出が完了した後、通関に関する手続きを行い、はじめて化粧品を輸入することができます。

1化粧品の外国製造業者等に関する届出
（医薬品医療機器等法施行令第76条第2項、医薬品医療機器等法施行規則第267条）

輸入、販売しようとする化粧品を外国において製造販売又は製造をする者の氏名及び住所並びに当該者の事務所又は製造所の名称及び所在地を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）を経由して厚生労働大臣に届け出なければなりません。（「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」（平成17年3月31日付け薬食審査発第0331018号））

届書は電子申請ソフトにより作成してください。提出するにあたっては、返信用の封筒及びFDを同封のうえ次の届出先へ送付してください。

届出様式：化粧品外国製造販売業者（外国製造業者）届書（様式第115・FD申請様式C73）
届出先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第一課（Tel03-3506-9437）
〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
届出部数：正本1部及び副本2部

2製造販売の届出
（医薬品医療機器等法第14条の9、医薬品医療機器等法施行規則第70条）

(1)化粧品製造販売届書について

化粧品製造販売業者は、輸入した化粧品を製造販売しようとするときは、あらかじめ、販売名、製造所等を1品目ごとに、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に届け出なければなりません。届書は電子申請ソフトにより作成した様式（鑑及び提出用データ一覧）を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データ（フロッピーディスク、CD-R又はDVD）とともに提出してください。

届出様式：化粧品製造販売届書（様式第39(1)・FD申請様式E83）
届出先：富山県厚生部薬事指導課指導第一係又は指導第二係
届出部数：1部

(2)販売名に関する留意事項

化粧品の販売名については、「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」（平成17年3月31日付け薬食審査発第0331015号）により次の留意点（一部抜粋）が示されています。このほか、表示や広告に関する基準等を踏まえて、化粧品の販売名の妥当性について、自らの責任において適切に判断してください。

なお、都道府県において提出された化粧品製造販売届書の内容を確認した際に、販売名が適切でないと判断した場合には、販売名の変更をお願いすることになりますので、ご注意ください。

異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと。
既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
ローマ字のみの名称は用いないこと。
アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
剤形と異なる名称を用いないこと。
他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと（例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、○○パップ等）。

3届出内容に変更が生じた場合

(1)製造所の追加・変更又は製造所で行う工程の変更があった場合

以下の届出を行ってください。なお、提出先の詳細は1及び2を参照してください。

届出様式：化粧品製造販売届出事項変更届書（様式第40・FD申請様式E93）
届出先：富山県厚生部薬事指導課指導第一係又は指導第二係
提出部数：1部
提出時期：変更後30日以内

届出様式：化粧品外国製造販売業者（外国製造業者）届書（様式第115・FD申請様式C73）
届出先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
提出部数：正本1部及び副本2部

(2)品目を廃止した場合

製造販売届書を提出した品目の製造販売を中止したときは、30日以内に都道府県知事へ届け出てください。

届出様式：化粧品製造販売届出事項変更届書（様式第40・FD申請様式E93）
届出先：富山県厚生部薬事指導課指導第一係又は指導第二係
提出部数：1部

なお、30品目以上を一括で廃止する場合は、「化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて」（平成27年3月30日付け薬食審査発0330第6号）を参照してください。